Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7. Lý do của quyết định này là Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun đã sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.

Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.

Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày.

Được biết, quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun là một biện pháp cần thiết để đảm bảo an toàn cho sức khỏe của người bệnh. Đồng thời, việc thu hồi thuốc Femancia cũng là một bước quan trọng để ngăn chặn việc sử dụng thuốc không đạt chất lượng và bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.

Trong thời gian tới, Cục Quản lý dược sẽ tiếp tục theo dõi và kiểm tra việc thực hiện quyết định này của Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Đồng thời, cơ quan chức năng cũng sẽ tăng cường thanh tra, kiểm tra để đảm bảo chất lượng của các sản phẩm thuốc trên thị trường.

Chính phủ vừa ban hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP, quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược. Nghị định này quy định rõ về kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử, nhằm đảm bảo tính minh bạch và an toàn trong việc mua bán thuốc trực tuyến.

Theo đó, các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải đăng tải đầy đủ các thông tin quan trọng. Cụ thể, thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm tên cơ sở kinh doanh, địa chỉ, số Giấy chứng nhận, ngày cấp và cơ quan cấp. Thông tin về Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cũng cần được công bố.

Đặc biệt, thông tin về thuốc bao gồm tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu; dạng bào chế; quy cách đóng gói; hạn dùng; tên cơ sở sản xuất; nước sản xuất; công dụng hoặc tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng và cách dùng, phải được đăng tải rõ ràng.

Các thông tin này phải được thể hiện đầy đủ, rõ ràng, ở vị trí dễ thấy và dễ đọc trên ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, trang thông tin điện tử bán hàng hoặc gian hàng của cơ sở kinh doanh dược trên sàn giao dịch thương mại điện tử. Thông tin về thuốc phải đăng tải trên chuyên mục riêng và không được lẫn thông tin của sản phẩm khác không phải là thuốc.

Nghị định cũng quy định cơ sở kinh doanh dược phải chịu trách nhiệm về tính chính xác và hợp pháp của các thông tin, hình ảnh đã đăng tải. Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, thông tin đăng tải phải bao gồm thông tin của cả cơ sở và các nhà thuốc trong chuỗi tham gia kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử.

Cơ sở bán thuốc và nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm cung cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thông tin về đăng ký lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu của thuốc cho thương nhân và tổ chức cung cấp dịch vụ sàn giao dịch thương mại điện tử.

Thông tin in trên bao bì đóng gói hàng hóa chuyển cho khách hàng trong trường hợp bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử cần bao gồm tên, địa chỉ và số điện thoại của khách hàng và số điện thoại của người tư vấn. Đối với trường hợp bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, thông tin in trên bao bì cần bao gồm số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và ngày cấp của cơ sở bán buôn.